什么是GSP标准?
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
医药冷库温度一般为+2~+8°,冷藏室主要存放常温下质量无法保证的各种医疗产品和器械。冷藏室使药品在低温下不变质,延长保质期,符合药品监督管理局的技术要求。医药冷库具有保鲜柔和、降温快、功能齐全、节能等优点。
医用冷库温度范围(℃):
疫苗库:0*8可用于存放疫苗、药品等。
药品冷库:2*8用于存放药品和生物制品。
血液储存:5*1可用于储存血液、药物、生物制品等。
低温保温库:-20*-30保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等。
超低温保存:-30*-80可用于保存胎盘、精液、干细胞、血浆、骨髓、生物样本等。根据您的具体要求,我们可以为您可能需要的任何冷藏项目提供定制化解决方案需要。
如您有医药冷库建造的需要,欢迎随时拨打客服电话:400-833-1368。我们会根据您的需要,给您提供一份合适的报价和设计方案。