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  国家对医药冷库冷藏以及冷冻库gmp和gsp认证验收标准是严格规定的事项,确保药品在生产和销售过程中出现的突发状况,确保药品药剂安全有效的输送到消费群体,所有销售兽药,医药,药剂从事药品销售的,都需要有自己的冷库,医药gsp通过验证需要满足以下情况。

体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证

  gmp和gsp有专门的审批手续,符合gsp的医药冷库需要具备:


  1、冷库的面积不小于20立方米,根据不同的标准,企业建造体积不同。


  2、库内温湿度自动监测、显示、调控、记录、报警的设备。


  3、两套独立的制冷系统,防止突发情况,导致冷库内温度发生变动。


  4、备用电源,冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。


  5、对特殊低温要求的药品,应配备符合要求的储藏装置。


  GSP是药品经营质量管理规范,其对于药品冷库的规定如下(相关资料)


  医药冷库GSP、GMP认证审批手续:


  药品库:2~8度,主要用于药品的存储;湿度:45~75度。


  疫苗冷库:2~8度,常用于疫苗、药剂的存储。


  血液冷库:-5~1度,可存储血液,生物制品等。


  血浆冷库:-20~-30度,可用于血浆,生物材料,疫苗的存储。

体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证

  开冉制冷实业有限公司深耕于制冷行业15年,发展成从冷库工程的EPC总包服务商,包含冷库工程的规划设计、设备采购、工程安装、售后服务为一体的综合性服务公司;延伸至冷链项目前期的地段布局规划、冷链项目升级改造、冷链仓储的招商运营、终身售后服务等制冷领域的一体化方案集成商。


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